• الخدمة/الغاية:
o ترخيص/اعتماد مراكز إجراء الدراسات الدوائية.
o اعتماد المختبرات التشخيصية لأغراض الدراسات الدوائية.
o اعتماد المستشفيات العامة والخاصة لأغراض الدراسات الدوائية.
• الجهة المعنية: المؤسسة العامة للغذاء والدواء (www.jfda.jo).
• النشاط الاقتصادي:
o البحث والتطوير التجريبي في مجال العلوم الطبية والطبيعية والهندسة.
• رقم النشاط حسب الدليل الوطني: 721000.
• الشروط :
o صفة استعمال الاراضي : تجاري
ان تكون صفة استعمال الاراضي منظمة وملائمة مع طبيعة او غاية المشروع المنوي اقامته .
o يجب أن تتوافر لدى الجهة المقدمة للترخيص الإمكانات الفنية اللازمة للعناية الطارئة والفحوصات المخبرية السريرية
• الموافقات والمتطلبات المسبقة:
o يجب أن تتوافر لدى الجهة المقدمة للترخيص الإمكانات الفنية اللازمة للعناية الطارئة والفحوصات المخبرية السريرية.
o يجب أن تكون المستشفيات العامة والخاصة مرخصة من وزارة الصحة.
o يجب أن تكون الجامعات والمؤسسات الأكاديمية ومؤسسات البحث العلمي المتخصصة وشركات إنتاج الأدوية مؤهلة.
o يجب أن تكون المختبرات التشخيصية والمستشفيات العامة والخاصة حاصلة على ترخيص ساري المفعول من وزارة الصحة.
• الوثائق المطلوبة:
o نموذج طلب ترخيص ( 5-D-C-F11) أو نموذج طلب اعتماد مختبر الفحوص المخبرية التشخيصية ( 5-D-C-F12) أو نموذج طلب ترخيص مختبر تحليل العينات الحيوية ( 5-D-C-F13) .
o كتاب موجه من الجهة المقدمة للطلب يبين أن الموقع مجهز حسب أسس ومعايير الترخيص.
o مخطط الموقع المطلوب اعتماده.
o قائمة بأسماء العاملين وسيرهم الذاتية.
o قائمة بأسماء الأجهزة وأنواع التحاليل المخبرية.
o كتاب ترخيص من وزارة الصحة إذا كان موجوداً.
• الإجراءات:
1. يجب على مقدم الطلب الاتصال مع قسم الدراسات الدوائية للحصول على موعد لتقديم طلب الاعتماد.
2. تقديم الكتاب المرفق بالوثائق المطلوبة وتسجيله في ديوان المؤسسة.
3. التدقيق من قبل قسم الدراسات الدوائية وإصدار أمر قبض للرسوم.
4. الدفع على مرحلتين: الأولى عند تقديم الطلب، والثانية بعد صدور الموافقة.
5. التنسيق مع قسم الدراسات الدوائية لزيارة الموقع للتأكد من استيفاء المتطلبات.
6. عرض المعاملة على لجنة الدراسات الدوائية لإصدار قرار بالموافقة أو الرفض.
7. إعداد كتاب الموافقة من قبل قسم الدراسات الدوائية وتوقيعه من وزير الصحة.
• المدة المطلوبة:
o لا تتجاوز أسبوعين للتنسيق للزيارة التفتيشية بعد تقديم الطلب.
o مدة لا تتجاوز شهر للحصول على كتاب الموافقة من وزير الصحة بعد استكمال المتطلبات.
• المخرج النهائي:
o كتاب الترخيص/الاعتماد صالح لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد.
• التشريعات ذات العلاقة:
o قانون رقم (2) لسنة 2011: قانون إجراء الدراسات الدوائية.
o نظام رقم 49 لسنة 2004: نظام رسوم ترخيص الجهات واعتماد المختبرات لإجراء الدراسات الدوائية.
o تعليمات بدل خدمات لجنة الدراسات الدوائية لسنة 2011.
• معلومات إضافية:
o يتم التنسيق مع الجهات الحكومية المعنية لتسريع الإجراءات بحيث يتم إنجاز المعاملات خلال مدة لا تتجاوز 15 يوم عمل من تاريخ تسلم الطلب المستكمل.
• المرجع: الخدمات_الالكترونية
